Berliner Tageszeitung - Solo 20% dei nuovi farmaci raggiunge approvazione per uso umano

Solo il 5% - 1 su 20 - delle terapie testate sugli animali raggiunge l'approvazione per l'uso umano. Lo rivela uno studio pubblicato sulla rivista Plos Biology. Sebbene il tasso di passaggio agli studi umani sia del 50%, c'è un notevole calo prima dell'approvazione finale del candidato farmaco. Lo studio è stato condotto da Benjamin Ineichen dell'Università di Zurigo. Si tratta di una meta-analisi di 122 revisioni sistematiche che valutavano la traslazione delle terapie dagli animali agli esseri umani. Gli esperti hanno valutato quante terapie avanzassero a qualsiasi studio umano, a una sperimentazione clinica e all'approvazione da parte delle agenzie regolatorie (Aifa, Ema, Fda), oltre a esaminare la coerenza tra i risultati degli studi sugli animali e quelli umani. Hanno così evidenziato che di 367 interventi terapeutici testati su 54 malattie umane, il 50% è passato dagli studi sugli animali a studi su esseri umani, il 40% agli studi clinici randomizzati e solo il 5% ha ottenuto l'approvazione regolatoria. C'era un alto tasso (86%) di allineamento tra studi sugli animali e sugli umani, e i periodi di tempo medi per raggiungere le diverse fasi erano cinque anni per qualsiasi studio umano, sette anni per le sperimentazioni cliniche randomizzate e 10 anni per l'approvazione regolatoria. Il basso tasso di approvazione finale suggerisce che potrebbero esserci carenze da affrontare nella progettazione sia degli studi sugli animali, sia di quelli clinici iniziali.

U. Schmidt--BTZ